در دنیای امروز پابرجایی و ادامه حیات صنایع دارویی و غذایی ارتباط مستقیم با اجرای معتبرسازی سیستمها دارد .
معتبرسازی به معنای اینکه مجموعه ابزار مورداستفاده شما کاملا" قابل اعتماد است و در هر زمان و شرایط همان نتیجه را به شما نشان خواهد داد که قبلا" تعریف شده است .
سیستمهای کامپیوتری بر طبق تعریف ارایه شده در GMP ، به مجموعه نرم افزار و سخت افزاری که به منظور برآورده ساختن یک هدف مشخص در کنار هم قرار گرفته اند اطلاق میشود .این مجموعه قسمتی از فعالیتهای قانونمند تعریف شده در GMP میباشد.
COMPUTER SYSTEM
Software+ Hardware + Every Programmable Device = Computer system
Software: Applications, Spreadsheets, Databases
Hardware: IT Infrastructures (Networks, Single Pc's, …), Automated Machines
Programmable device: PLC, Control Panels
تا قبل از انتشار آخرین ورژن GMP/Annex۱۱ EU توصیه به اجرای معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری به عنوان یک ترجیح (Should) در ضوابط GXP مد نظر بوده است اما اکنون معتبرسازی این سیستمها به عنوان یک الزام (Must) در نظر گرفته شده است .
به عنوان مثال دراعتبارسنجی نرم افزارها ، سخت افزارهاو فرآیندهای مرتبط با تولید و کنترل کیفیت به پرسشهای زیر پاسخ گفته میشود :
- در ارتباط با داده های الکترونیکی و نحوه برخورد با آنها چه تعریفها و استانداردهایی مد نظر است؟
- آیا به صحت امضاهای الکترونیکی تعریف شده در سیستمها اطمینان دارید ؟ (E-Signature)
- آیا سخت افزارها و نرم افزارهایی که در اختیار دارید دقیقا" پاسخگوی نیاز شماست ؟ (URS)
- آیا روشهای استاندار مکتوب جهت اجرای برنامه های روتین نگهداری، حفظ سلامت سیستم و بهینه سازی در اختیار دارید؟(SOP)
- آیا از صحت داده های در گردش که جهت آزادسازی محصول در بخشهای مختلف نیاز است اطمینان
خاطر وجود دارد ؟ (E Batch Release System , BMS)
- چگونه میتوان اطمینان داشت که استفاده از اطلاعات یک صفحه Excel _که براحتی بین واحدهای یک سازمان جهت تصمیم گیری ردو بدل میشود_ منتج به نتیجه ای مطابق آنچه خواسته اید میگردد؟
- آیا اطمینان دارید Application شما دقیقا" یا حداقل ۸۰% از خواسته های شما را بدون نقص برآورده میسازد؟
- آیا اطمینان دارید اطلاعات سازمان شما به درستی نگهداری میشود؟ (Backup & Security)
- آیا امکان بازیابی اطلاعات در سازمان شما به راحتی وجود دارد؟ (Restore & Archiving)
- آیا در اثر خرابی Server در سازمان شما ضایعه فقدان اطلاعات به وقوع خواهد پیوست؟(IT Infrastructure)
- آیا خطاهای انسانی ، در ساختار اطلاعات کامپیوتری سازمان شما تاثیرگذار است ؟ (Risk Management )
- قابلیت تغییر در سیستمهای کامپیوتری سازمان شما چگونه تعریف شده است ؟به راحتی ؟ به سختی؟ و یا غیرممکن؟ (Change Control)
ایجاد اطمینان در سازمان ، مشتریان و پاسخگویی به سوالات بازرسان در جهت نمایش امنیت ، اطمینان و صحت فرآیندها و عملیات در سازمان پس از اجرای CSV قابل دستیابی است.